Lichaamsmateriaal

Voor wie is deze pagina bedoeld?

Deze pagina is voor iedereen die handelingen uitvoert of wil uitvoeren met lichaamsmateriaal in Nederland dat gedoneerd is voor toepassing op de mens. Het gaat om alles wat je van het lichaam kan doneren zoals bloed, weefsels, cellen, moedermelk en poep (met uitzondering van organen). Het gaat hier ook om het lichaamsmateriaal dat wordt gebruikt voor het vervaardigen van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel.

Voor wie is deze pagina niet bedoeld?

Het is mogelijk om lichaamsmateriaal te doneren voor onderzoeksdoeleinden. Daar gaat de Verordening en daarmee deze pagina niet over. Er is echter één uitzondering: het principe van vrijwillig en onbetaalde donatie is namelijk ook van toepassing op lichaamsmateriaal gedoneerd voor onderzoeksdoeleinden.

Organen zijn uitgezonderd van de Verordening lichaamsmateriaal en daarmee ook van deze pagina.

Wat is het raakvlak van deze pagina met het SoHO ICT platform?

Deze pagina richt zich specifiek op de Nederlandse situatie. Hier kan je vinden hoe de Verordening lichaamsmateriaal in Nederland wordt uitgevoerd. Specifiek kan je hier vinden waar je moet zijn in Nederland om je als instelling te registreren als entiteit, waar je een autorisatie aanvragen als SoHO-instelling of voor een bewerking van lichaamsmateriaal, en waar je een melding moet plaatsen voor een dreigend tekort aan een kritiek lichaamsmateriaal.

De Europese Commissie gaat het SoHO ICT platform oprichten waarop onder meer inzichtelijk zal zijn welke organisaties in de EU allemaal geregistreerd of geautoriseerd zijn en welke bewerkingen waar zijn geautoriseerd. Zie hiervoor ook de webpagina met informatie over SoHO ICT platform. Via deze pagina informeren we jullie over dergelijke ontwikkelingen.

Waar van toepassing, wordt verwezen naar het SoHO ICT platform.

Wanneer wordt deze nieuwe wetgeving relevant voor u?

Let op: Dit is een sterk vereenvoudigde weergave van de artikelen 81- 84 van H13 ‘Overgangsbepalingen’ van de Verordening lichaamsmateriaal

De overgangsbepalingen:

Voor de registratie als SoHO-entiteit en autorisatie als SoHO-instelling:

• Organisaties die vóór 7 augustus 2027 een erkenning of aanwijzing hebben op basis van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) zijn automatisch geregistreerd als SoHO-entiteit en toegelaten als SoHO-instelling en moeten vanaf die datum voldoen aan de vereisten van een SoHO-entiteit/instelling.
• De op grond van de Wet inzake bloedvoorziening (Wibv) aangewezen Bloedvoorzieningsorganisatie zal vanaf 7 augustus 2027 automatisch toegelaten zijn en gehouden zijn aan de vereisten van een SoHO-instelling.
• Organisaties zonder erkenning of aanwijzing op basis van de Wvkl en Wibv en die vóór 7 augustus 2027 handelingen uitvoeren waarvoor men vanaf 7 augustus 2027 SoHO-entiteit registratieplichtig is, mogen dergelijke handelingen voortzetten tot 8 augustus 2028 zonder te voldoen aan de eisen van de Verordening. Men is echter vanaf 7 augustus 2027 wel gehouden aan enkele aspecten van de Verordening, zie hiervoor artikel 83 van de Verordening.
• Organisaties zonder erkenning of aanwijzing op basis van de Wvkl en Wibv die voldoen aan de criteria van een SoHO-instelling moeten vanaf 8 november 2027 een autorisatie aanvragen als SoHO-instelling.

De overgangsbepalingen voor al bewaarde of gedistribueerde lichaamsmaterialen:

• Lichaamsmaterialen die vóór 7 augustus 2027 in bewaring zijn genomen, hoeven niet te voldoen aan de vereisten van de Verordening, maar moeten vóór 8 augustus 2029 worden vrijgegeven en gedistribueerd. Op voorwaarde dat deze lichaamsmaterialen aan de wet- en regelgeving van vóór 7 augustus 2027 voldeden.
• Lichaamsmaterialen uitgenomen waarvoor geen alternatieve SoHO beschikbaar zijn, met name omdat de SoHO voor toepassing op de donor zelf bedoeld zijn, die vóór 7 augustus 2027 in bewaring zijn genomen kunnen vanaf 7 augustus 2027 alleen via ‘buitengewone vrijgave’ (zie artikel 61 van de Verordening) worden verstrekt.
• De Verordening is niet van toepassing op lichaamsmaterialen die vóór 7 augustus 2027 zijn gedistribueerd.

Voor bewerkingen van lichaamsmateriaal (SoHO-preparaten)

• Bewerkingen van weefsels en cellen die vóór 7 augustus 2027 zijn geautoriseerd, worden geacht op grond van de Verordening te zijn toegelaten. Vóór 7 augustus 2027 is in Nederland geen sprake van een autorisatiesysteem. Er zal geïnventariseerd worden welke bewerkingen worden uitgevoerd door Wvkl-erkende weefselinstellingen en de bloedvoorzieningsorganisatie vóór 7 augustus 2027 en die bewerkingen zullen als geautoriseerde bewerking worden toegevoegd aan de autorisatie van de betreffende SoHO-entiteiten.
• Bloedbestanddelen die voldoen aan de vereisten van richtlijn 2002/98/eg of aan de ‘blood guide’ van de EDQM worden geacht op grond van de Verordening te zijn toegelaten

Nog in ontwikkeling

De volgende onderwerpen worden nog nader uitgewerkt en toegevoegd aan deze pagina:

• Registratie en autorisatie van instellingen
• Autorisatie van bewerkingen
• Grensproducten
• Kritieke lichaamsmaterialen
• Vigilantie
• SoHO ICT platform

Nieuwsberichten over dit onderwerp

• Meld je nu aan en laat je organisatie autoriseren als ‘stakeholder’ om je organisatie op EU-niveau beschikbaar te stellen voor ad-hoc stakeholder-overleggen. Hiermee krijgt je organisatie ook de mogelijkheid om bijvoorbeeld mee te doen aan de consultatieronde over de richtlijnen die ECDC opstelt.

Dit kan tot 31 december 2025 op deze website.