Vraag en antwoord
Let op: We zullen deze pagina in de loop van de tijd nader aanvullen met vragen en antwoorden.
1. Op welke lichaamsmaterialen is de Verordening lichaamsmateriaal van toepassing?
- Alle lichaamsmaterialen die zijn gedoneerd met als doel toepassing op de mens en die daarmee een wisselwerking met dat lichaam tot stand brengt
- Voor lichaamsmateriaal dat enkel wordt gedoneerd voor onderzoek zonder dat het op de mens wordt toegepast zijn enkel de normen inzake vrijwillige en onbetaalde donatie van toepassing (art 54 lid 6)
Met als uitzondering:
- Lichaamsmateriaal dat geen biologische wisselwerking heeft met het lichaam, zoals pruiken die van menselijk haar zijn gemaakt (overweging 8)
- Organen, behalve als organen worden verwijderd met als doel daaruit weefsels of cellen te prepareren voor toepassing op de mens, zoals hartkleppen of eilandjes van Langerhans (overweging 26)
1.b Aan welke lichaamsmaterialen moet ik dan denken?
Enkele voorbeelden van lichaamsmateriaal dat onder de verordening valt: bloed, botweefsel, huid, hartkleppen, cornea, stamcellen (voor directe toediening of verdere verwerking tot geneesmiddel (ATMP)), semen (in het kader van een fertiliteitsbehandeling) en nieuw zijn moedermelk, fecestransplantatie en urine (zie ook figuur 1).
2. Wanneer moet ik voldoen aan de Verordening?
De Verordening wordt op 7 augustus 2027 van toepassing. Vanaf deze datum toetst de EU aan deze Verordening. Het is belangrijk om op tijd de vereisten uit de Verordening voor je instelling in kaart te brengen en hier naar toe te werken.
3. Verdwijnt nationale wetgeving zoals de Wibv/Wvkl?
Nee. De Verordening is weliswaar direct van toepassing, maar wordt verder aangevuld met vereisten zoals opgenomen in de Wet inzake bloedvoorziening en de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. Deze wetgeving zal wel de komende paar jaar aangepast worden aan de Verordening.
4. Hoe wordt er in de tussenliggende tijd (3 jaar) geïnspecteerd? Welke regelgeving is van toepassing?
De EU-richtlijnen voor bloed (2002/98/EG) en weefsels en cellen (2004/23/EG) en gerelateerde richtlijnen komen te vervallen op 7 augustus 2027. Tot die datum zijn deze richtlijnen van toepassing en worden deze richtlijnen gehanteerd door de IGJ. Naast de nationale geldende wetgeving.
5. Is mijn organisatie straks een SoHO-entiteit?
Als je één of meer van de volgende handelingen uitvoert (art. 2(c)), ben je vanaf 7 augustus 2027 een SoHO-entiteit:
- de SoHO-donorregistratie;
- het onderzoek naar de voorgeschiedenis van SoHO-donoren en medisch onderzoek van SoHO-donoren;
- het testen van SoHO-donoren of van personen bij wie SoHO worden ingezameld voor autoloog gebruik of gebruik binnen een relatie;
- het inzamelen;
- het bewerken;
- de kwaliteitscontrole;
- het bewaren;
- het vrijgeven;
- de distributie;
- de invoer;
- de uitvoer;
- de toepassing op de mens;
- de registratie van klinische resultaten.
Zie voor nadere toelichting over deze activiteiten overwegingen 11-24 van de Verordening.
6. Wat betekent het voor mijn organisatie als die straks voldoet aan de criteria van een SoHO-entiteit?
Als SoHO-entiteit moet je je als zodanig registreren. Zie hiervoor pagina registratie en autorisatie (nog in ontwikkeling). Hoofdstuk 4 van de Verordening bevat algemene verplichtingen voor SoHO-entiteiten. Dit betreft onder meer de volgende onderwerpen:
- Registratie van SoHO-entiteiten;
- Verantwoordelijk persoon;
- Kwaliteitsbeheersysteem;
- SoHO-preparaattoelating en hieraan gerelateerde bepalingen;
- Verzameling en rapportage van activiteitsgegevens;
- Traceerbaarheid, codering en Europees coderingssysteem;
- Vigilantie en rapportage.
7. Ben ik straks een SoHO instelling?
Indien je als SoHO-entiteit één of meer van de volgende handelingen uitvoert, ben je een SoHO-instelling vanaf 7 augustus 2027:
- zowel bewerking als bewaring;
- vrijgave;
- invoer;
- uitvoer.
8. Wat betekent het voor mijn organisatie als die straks voldoet aan de criteria van een SoHO-instelling?
Voorafgaand aan het uitvoeren van activiteiten moet je een autorisatie aanvragen. Als SoHO-instelling wordt je periodiek geïnspecteerd door de IGJ. Zie voor de autorisatieprocedure tabblad registratie en autorisatie (is nog in ontwikkeling). Naast Hoofdstuk 4 met algemene verplichtingen voor SoHO-entiteiten (zie vraag 6), is ook Hoofdstuk 5 met algemene verplichtingen voor SoHO instellingen van toepassing. Dit betreft (naast de onderwerpen bij vraag 6) de volgende extra onderwerpen:
- Toelating van SoHO-instellingen en invoerende SoHO-instellingen;
- Vrijgavefunctionaris;
- Arts;
- Uitvoer.
9. Hoe verhoudt weefselinstelling/orgaanbank zich tot SoHO-entiteit/instelling?
Dat staat los van elkaar.
In Nederland bestaat er een erkenningen systeem zoals voorschreven in de EU-richtlijn weefsels en cellen. In Nederland is ervoor gekozen een onderscheid te maken tussen weefselinstellingen die lichaamsmateriaal bewerken, bewaren en distribueren en weefselinstellingen die lichaamsmateriaal ontvangen na verkrijgen. De laatste groep worden ook als orgaanbanken aangeduid. Op deze weefselinstellingen zijn aanvullende vereisten van toepassing, zoals een winstuitkeringsverbod.
Vanaf 7 augustus 2027 bestaan deze erkenningen niet meer en zijn de instellingen geregistreerd als SoHO-entiteit of -instelling. Wel blijven enkele aanvullende vereisten van toepassing (in de Wvkl of Eisenbesluit).
10. Wordt mijn erkenning automatisch omgezet of moet ik hiervoor nog wat doen?
Bestaande erkenningen zet het ministerie van VWS om in ofwel een SoHO-entiteit registratie ofwel een SoHO-instelling autorisatie. Hierover word je organisatie vóór 7 augustus 2027 geïnformeerd. Eventueel benaderen we je organisatie voor aanvullende informatie die nodig is voor deze omzetting.
11. Is mijn organisatie een kritieke SoHO-entiteit?
De SoHO coordination board stelt de komende jaren een kader op aan de hand waarvan lidstaten nationaal kunnen vaststellen wat kritieke lichaamsmateriaal en kritieke SoHO-entiteiten zijn. In ieder geval moeten kritieke lichaamsmateriaal en kritieke SoHO-entiteiten aan onderstaande omschrijving voldoen. Aan kritieke SoHO-entiteiten worden aanvullende vereisten gesteld, zoals het opstellen van een noodplan en een verplichting tot het melden van dreigende tekorten.
Kritieke SoHO-entiteit (artikel 3 lid 34):
een SoHO-entiteit die activiteiten verricht die bijdragen aan de levering van kritieke SoHO, waarbij die activiteiten zodanig van omvang zijn dat zij bij het uitblijven van die activiteiten niet kunnen worden gecompenseerd door activiteiten van andere SoHO-entiteiten of alternatieve materialen of producten voor ontvangers;
Kritieke lichaamsmateriaal (artikel 3 lid 2):
een lichaamsmateriaal waarvoor een onvoldoende toelevering zal resulteren in ernstige schade of een risico op ernstige schade voor de gezondheid van ontvangers of in een ernstige onderbreking van de vervaardiging van in artikel 2, lid 6*, bedoelde door andere Uniewetgeving geregelde producten, wanneer een ontoereikende levering van dergelijke producten zal resulteren in ernstige schade of een risico op ernstige schade voor de gezondheid van de mens;
* zoals het vervaardigen van een medisch hulpmiddel of een ATMP met lichaamsmateriaal
12. Waar kan ik informatie van de informatiebijeenkomst van xx september 2024 vinden?
De presentaties van de informatiebijeenkomst zijn hier te downloaden.
13. Hoe verhoudt de verordening lichaamsmateriaal zich tot de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal die in ontwikkeling is?
De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal stelt regels over het bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal voor andere handelingen dan in verband met diagnostiek of behandeling van de donor.
De wet werkt daarmee aanvullend op de Wvkl en de Wod en daarmee dus ook op de Verordening.
De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal is nog niet van kracht, maar bevindt zich in de laatste fase van ontwikkeling.
14. Hoe zit het met de verplichte autorisatie van bewerkingen van lichaamsmateriaal?
Het is de bedoeling dat indien je als erkende weefselinstelling al bewerkingen uitvoert vóór 7 augustus 2027, deze bewerkingen automatisch geautoriseerd worden en op je erkenning komen te staan.
Let op: Ook bestaande bewerkingen van lichaamsmateriaal moeten vanaf 7 augustus 2027 voldoen aan de vereisten die gelden voor veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid. Zie artikel 39 van de Verordening.