Ga direct naar inhoud

Regelgeving voor lichaamsmateriaal

Let op: deze pagina is bedoeld om toe te lichten welke wetgeving van toepassing is tot 7 augustus 2027. Op 7 augustus 2027 zal de Verordening van toepassing worden en zullen de EU-richtlijnen voor weefsels en cellen, en bloed, komen te vervallen. De nationale wetgeving (Wet inzake bloedvoorziening, Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal) in aangepaste vorm blijven bestaan.

De regelgeving rond handelingen met lichaamsmateriaal, dat bedoeld is voor een geneeskundige behandeling (bloed, weefsels en cellen), zoals het doneren, verkrijgen, bewerken, afleveren en distribueren van lichaamsmateriaal, is vastgelegd in:

Wet inzake bloedvoorziening

De Wet inzake bloedvoorziening regelt de organisatie van de bloedvoorziening in Nederland. In de wet staat ook wanneer een aanwijzing dan wel een vergunning van de minister noodzakelijk is.

Aflevering bloedproducten

Bloedproducten, niet zijnde geneesmiddelen op grond van de Geneesmiddelenwet, mogen alleen worden afgeleverd aan (artikel 12):

  • de Bloedvoorzieningsorganisatie
  • ziekenhuizen
  • farmaceutische bedrijven voor zover het gaat om bloedplasma
  • rechtspersonen die de bloedproducten uitsluitend gebruiken voor:
  • wetenschappelijk onderzoek, onderwijs of valideren van diagnostische of medische hulpmiddelen, en
  • die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens
  • (rechts)personen die zijn aangewezen door de minister

In alle andere gevallen moet een aanwijzing van de minister aangevraagd worden voor het afleveren van bloedproducten.

In- of uitvoer bloedproducten

Het invoeren van bloedproducten (niet zijnde geneesmiddelen) en tussenproducten naar derde landen is toegestaan in bepaalde situaties (artikel 15):

  • een hoeveelheid die uitsluitend voor eigen gebruik is bestemd
  • rechtspersonen die de bloedproducten uitsluitend gebruiken voor:
  • wetenschappelijk onderzoek, onderwijs of valideren van diagnostische of medische hulpmiddelen, en
  • die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens
  • dat bestemd is als monster voor de registratieaanvraag van een geneesmiddel

In alle andere gevallen moet een vergunning van de minister aangevraagd worden voor het invoeren van bloedproducten en tussenproducten.

Het uitvoeren van bloedproducten (niet zijnde geneesmiddelen) en tussenproducten naar derde landen is toegestaan in bepaalde situaties (artikel 16):

  • een hoeveelheid die uitsluitend voor eigen gebruik is bestemd
  • de vereniging Het Nederlandse Rode Kruis voor zover de uitvoer geschiedt in het kader van de hulpverlening
  • rechtspersonen die de bloedproducten uitsluitend gebruiken voor:
  • wetenschappelijk onderzoek, onderwijs of valideren van diagnostische of medische hulpmiddelen, en
  • die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens

In alle andere gevallen moet een vergunning van de minister aangevraagd worden voor het uitvoeren van bloedproducten en tussenproducten.

Het uitvoeren van bloedproducten (niet zijnde geneesmiddelen) en tussenproducten naar een Europese lidstaat is toegestaan in bepaalde situaties (artikel17):

  • een hoeveelheid die uitsluitend voor eigen gebruik is bestemd
  • aan de vereniging Het Nederlandse Rode Kruis voor zover de uitvoer geschiedt in het kader van de hulpverlening
  • aan de Bloedvoorzieningsorganisatie
  • aan (rechts)personen die door de minister zijn aangewezen om tussenproducten aan af te leveren
  • rechtspersonen die de bloedproducten uitsluitend gebruiken voor:
  • wetenschappelijk onderzoek, onderwijs of valideren van diagnostische of medische hulpmiddelen, en
  • die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens

In alle andere gevallen moet een vergunning van de minister aangevraagd worden voor het uitvoeren van bloedproducten en tussenproducten naar een Europese lidstaat.

Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal stelt behalve eisen aan de veiligheid en kwaliteit van weefsels en cellen bedoeld voor de geneeskundige behandeling ook eisen aan de instellingen die hiermee werken. Daarnaast worden eisen gesteld aan instellingen die handelingen uitvoeren met organen.

Erkenning en vergunning

Een erkenning is vereist om lichaamsmateriaal te bewerken, preserveren, bewaren of distribueren (artikel 9 Wvkl) . Indien lichaamsmateriaal in ontvangst wordt genomen na verkrijgen, dient hiervoor een erkenning aangevraagd te worden als orgaanbank (een verbijzondering van een weefselinstelling). Een erkenning op basis van artikel 9 Wvkl is niet van toepassing op lichaamsmateriaal waarvoor op grond van de Wet op de orgaandonatie een toewijzing heeft plaatsgevonden en dat naar zijn aard niet geschikt is om te worden aangeboden aan een orgaanbank.

Donortestlaboratorium

Het testen van lichaamsmateriaal is uitsluitend toegestaan aan een laboratorium dat in het bezit is van een vergunning van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (artikel 12 Wvkl).

In- of uitvoer lichaamsmateriaal

Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zijn aangewezen (artikel 7 Wvkl).

Wet op de orgaandonatie

De Wet op de orgaandonatie heeft betrekking op organen, weefsels en cellen (met uitzondering van reproductieve cellen). Deze wet stelt, onder meer, eisen aan het ter beschikking stellen, oftewel het doneren, van lichaamsmateriaal. Daarnaast kent deze wet een vergunningsplicht voor het orgaancentrum, dat, onder meer, verantwoordelijk is voor het typeren, vervoeren en toewijzen van organen.

Wetswijziging actualisering lichaamsmateriaalwetgeving

Momenteel is de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving in behandeling bij de Tweede Kamer. Het gaat hierbij om een wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en de Wet op orgaandonatie (Wod).

Deze wetgeving behoeft aanpassing, omdat:

  • de afgelopen jaren de praktijk veranderd is ten opzichte van de wetgeving;
  • de wetgeving op verschillende punten verduidelijkt kan worden;
  • een beter beeld van illegale orgaanhandel gewenst is.

De belangrijkste wijzigingen zijn:

  • de oprichting van een meldpunt orgaanhandel om orgaanhandel beter in beeld te brengen (meldpunt orgaanhandel);
  • verduidelijking van de wettelijke taken van het orgaancentrum (de Nederlandse Transplantatie Stichting);
  • verduidelijking en wijziging van de erkenningsplicht voor de handeling ‘verkrijgen’ (zie ook figuur 1);
  • uitbreiding van de handhavingsmogelijkheden voor de toezichthouder (de IGJ);
  • verduidelijking en uitbreiding van het winstuitkeringsverbod bij handelingen met lichaamsmateriaal;
  • geëxpliciteerd dat behandeling van patiënten in Nederland voorrang heeft bij de toepassing van lichaamsmateriaal.

De inwerkingtreding is voorzien op 1 juli 2025. Voor de actuele planning zie: Wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, de Wet op de orgaandonatie en enkele andere wetten in verband met ontwikkelingen in de lichaamsmateriaaldonatiepraktijk (Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving) (36516) | Tweede Kamer der Staten-Generaal

Europese regelgeving – Let op: deze richtlijnen komen op 7 augustus 2027 te vervallen

Richtlijn 2002/98/EG (bloed) (hyperlink: Richtlijn - 2002/98 - EN - EUR-Lex (europa.eu))

Richtlijn 2004/23/EG (weefsels en cellen) (hyperlink: Richtlijn - 2004/23 - EN - EUR-Lex (europa.eu))

Richtlijn 2010/53/EG (organen) (hyperlink: Richtlijn - 2010/53 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

Figuur 1. Aanpassing van erkenningensysteem in wetstraject actualisering lichaamsmateriaalwetgeving. Deze figuur is gekopieerd uit het voorstel van wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving.