Nieuwe EU-wetgeving van kracht geworden op 26 mei 2021
De implementatie van de MDR is een feit. Na een jaar uitstel is de regeling op 26 mei 2021 in werking gegaan.
De datum waarop de IVDR van toepassing wordt blijft 26 mei 2022.
Wat betekent dit voor uw registratieverplichtingen?
De Europese Commissie heeft op 12 maart 2020 besloten dat de modules van het Europese registratiesysteem voor medisch hulpmiddelen en in vitro diagnostica (EUDAMED) gradueel in werking treden. De eerste module, het registreren van actoren, is per 1 december 2020 live gegaan. Inmiddels zijn er al enkele honderden aanvragen voor Single Registration Numbers van Nederlandse markdeelnemers verwerkt.
De andere modules van EUDAMED zijn nog niet af op 26 mei 2021. De Europese Commissie verwacht dat de module voor het registreren van medische hulpmiddelen en certificaten (Devices and Certificates) in september 2021 live gaat. Zodra modules gereed zijn, stelt de Europese Commissie deze beschikbaar aan de lidstaten. Houdt u hiervoor de website van de Rijksoverheid en Farmatec in de gaten.
Tot die tijd blijft het verplicht om risicoklasse I-hulpmiddelen en in-vitro diagnostica in NOTIS te registreren.
Wat gebeurt er met uw huidige notificaties en exportverklaringen?
Alle notificaties en exportverklaringen voor medische hulpmiddelen overeenkomstig de Richtlijn 93/42/EEG blijven geldig tot 26 mei 2021.
Medische hulpmiddelen
MDD notificaties
• Is uw product een MDD klasse I, I steriel (Is), meetfunctie (Im) of beide (Ism) dan kunt u uw product onder de MDD blijven notificeren in NOTIS tot 19 mei 2021.
• Haalt u uw MDD klasse I (laag risico) product uit de handel? Dan bent u verplicht uw notificatie af te melden.
• Wilt u uw MDD klasse I (laag risico) product onder de MDR op de markt brengen als een risicoklasse I product? Dan moet u uw notificatie omzetten in een MDR notificatie.
U doet dit via een wijziging in NOTIS.
• Heeft u bij ons voor 26 mei 2021 een product genotificeerd conform MDD klasse I (laag risico) en valt dit product onder de MDR in een hogere risicoklasse? Dan kunt u gebruik maken van een overgangsperiode. Uw notificatie in NOTIS blijft geldig tot uiterlijk 26 mei 2024 mits voldaan wordt aan de voorwaarde dat uw product blijft voldoen aan de MDD en geen significante wijzigingen ondergaat op grond van MDR artikel 120, lid 3.
• Heeft u een medisch hulpmiddel in een hogere risicoklasse? Dan hoeft u uw product niet te notificeren in NOTIS. Als Eudamed af is, registreert u uw product in Eudamed.
MDD Exportverklaringen
• Per 19 mei 2021 is het niet meer mogelijk om exportverklaringen voor MDD producten aan te vragen, tenzij:
o uw MDD product nog een geldig CE certificaat heeft dat is afgegeven door een aangemelde instantie. Dit geldt voor klasse I steriel (ls), meetfunctie (Im), beide (Ism) of hogere risicoklasse producten.
o uw MDD klasse I product onder de MDR onder een hogere risicoklasse valt (vermeld dit duidelijk bij uw aanvraag). Dan geldt een overgangsperiode. U kunt tot 26 mei 2024 een exportverklaring aanvragen.
• Afgegeven exportverklaringen voor MDD producten vervallen wanneer het bijbehorende CE-certificaat verloopt.
• Afgegeven exportverklaringen voor MDD producten klasse I die onder de MDR in een hogere risicoklasse vallen vervallen op 26 mei 2024.
• Afgegeven exportverklaringen voor producten klasse I zonder CE-certificaat vervallen op 26 mei 2021.
In vitro diagnostica
IVDD Notificaties
• Is uw product een in-vitro diagnosticum? Dan kunt u tot 26 mei 2022 uw IVD onder de IVDD aanmelden in NOTIS.
• Als uw in-vitro diagnosticum eerder voldoet aan de IVDR, dan kunt u deze notificeren of u kunt uw IVDD notificatie omzetten in een IVDR notificatie. U doet dit via een wijziging in NOTIS.
IVDD Exportverklaringen
• Afgegeven exportverklaringen ‘IVD Algemeen’ vervallen per 26 mei 2022.
• Afgegeven gecombineerde exportverklaringen van ‘IVD Algemeen’ met IVDD Lijst A, B, of zelftesten vervallen per 26 mei 2022.
• Afgegeven exportverklaringen IVDD Lijst A, B, of zelftesten vervallen uiterlijk per 26 mei 2025. Of eerder, dit is afhankelijk van de geldigheidsdatum van het onderliggende CE-certificaat.
Bestaande of nieuwe MDD/MDR registratie in NOTIS
• Bestaande notificatie. Heeft u een bestaande notificatie voor een klasse I medisch hulpmiddel conform MDD, richtlijn 93/42/EEC in NOTIS?
• → Dan kunt u de keuze in NOTIS maken voor het afmelden van MDD producten.
• Voldoet de bestaande notificatie volgens u aan de voorwaarden van de VERORDENING (EU) 2017/745 (MDR)
→ Dan kunt u uw bestaande registratie in NOTIS via een wijzigingsverzoek aanpassen.
Welke documenten zijn van belang?
o Declaration of Conformity (DOC)
o Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR.
• Nieuwe notificatie. Heeft u een nieuw klasse I medisch hulpmiddel dat u wilt notificeren onder de MDR?
→ Dan vragen wij u om het klasse I medisch hulpmiddel te registreren in NOTIS.
Welke documenten zijn van belang?
o Productinformatie
o Declaration of Conformity (DOC)
o Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR (klasse I steriel (Is), meetfunctie (Im), of herbruikbaar (Ir) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 52.7 van de MDR)
Bestaande of nieuwe registratie IVDD/IVDR in NOTIS
• Bestaande notificatie. Heeft u een bestaande notificatie voor IVD’s lijst A, lijst B, zelftesten of other conform IVDD, richtlijn 98/79/EEC in NOTIS?
• → Dan hoeft u niets te doen.
• Voldoet de bestaande notificatie volgens u aan de voorwaarden van de VERORDENING (EU) 2017/746 (IVDR)
→ Dan kunt u uw bestaande registratie in NOTIS via een wijzigingsverzoek aanpassen.
Welke documenten zijn van belang?
o Declaration of Conformity (DOC)
o Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit IVDR.
● Nieuwe notificatie IVDD?
Welke documenten zijn van belang?
o Productinformatie
o Declaration of Conformity (DOC)
o Geldig CE-certificaat bij IVD’s lijst A en lijst B en zelftesten.
• Nieuwe notificatie. Heeft u een nieuw medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (klasse A, B, C of D) dat u wilt notificeren onder de IVDR?
→ Dan bestaat de mogelijkheid om deze te registreren in NOTIS.
Welke documenten zijn van belang?
o Productinformatie
o Declaration of Conformity (DOC)
o Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit IVDR (klasse B, C en D) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 48, lid 10 van de IVDR)
U vindt op onze website welke informatie een CE-certificaat of DoC moet bevatten.
Bestaande of nieuwe registratie ‘Naar maat gemaakt’ hulpmiddel in NOTIS
Bestaande notificatie
● Heeft u een bestaande notificatie voor een naar maat gemaakt hulpmiddel conform MDD, richtlijn 93/42/EEC in NOTIS?
● Voldoet de bestaande notificatie volgens u aan de voorwaarden van de VERORDENING (EU) 2017/745 (MDR)?
→ Dan kunt u uw bestaande registratie in NOTIS via een wijzigingsverzoek aanpassen naar de MDR.
Welke documenten zijn van belang?
o conformiteitsverklaring MDR : meer informatie over de conformiteitsverklaring hulpmiddelen naar maat kunt u vinden in MDR EU/745 BIJLAGE XIII (1) PROCEDURE VOOR HULPMIDDELEN NAAR MAAT
Nieuwe notificatie
● Heeft u een nieuw naar maat gemaakt hulpmiddel dat u wilt notificeren onder de MDR?
→ Dan vragen wij u om het hulpmiddel te registreren in NOTIS.
Wat is van belang bij het notificeren?
o In Notis bestaat enkel de mogelijkheid om bij type “Naar maat gemaakt’, risicoklasse ‘Klasse I’ te selecteren. Wanneer u fabrikant bent van hulpmiddelen naar maat met een hogere risicoklasse, dient u in het systeem toch ‘Klasse I’ te selecteren en bij het veld ‘Korte beschrijving’ aan te geven om welke risicoklasse het daadwerkelijk gaat.
o Een naar maat gemaakt hulpmiddel meldt u aan per categorie en niet per stuk. De betreffende categorie geeft u aan bij ‘Groepsnaam’.
o Bij uw registratie moet u een conformiteitsverklaring uploaden. Voor naar maat gemaakte hulpmiddelen geldt dat dit een format mag zijn. Dat wil zeggen, een weergave van de conformiteitsverklaring (exclusief specificaties en patiëntgegevens), behorend bij de desbetreffende productgroep.
Meer informatie over de conformiteitsverklaring hulpmiddelen naar maat kunt u vinden in MDR EU/745 BIJLAGE XIII (1) PROCEDURE VOOR HULPMIDDELEN NAAR MAAT.
Nieuwe registratie ‘Behandelpakket/System or Procedure pack’ in NOTIS
Nieuwe notificatie
● Heeft u een nieuw behandelpakket dat u wilt notificeren onder de MDR?
→ Dan vragen wij u om het hulpmiddel te registreren in NOTIS.
Wat is van belang bij het notificeren?
o In Notis selecteert u als eerste ‘risicoklasse ‘MDR I’. Bij ‘Type’ product selecteert u vervolgens ‘Behandelpakket (System or Procedure pack).
o Bij uw registratie moet u een conformiteitsverklaring uploaden. Meer informatie over de conformiteitsverklaring kunt u vinden in MDR EU/745 Artikel 22.
Waar kan ik het UDI-nummer registreren?
In NOTIS kunt u in het veld ‘Artikelnummer(s) ’ bij ‘Notificeren hulpmiddelen’ het UDI-nummer registreren. Dit veld is overigens niet verplicht.
Hoe vraag ik een exportverklaring aan voor MDD producten?
• U kunt een exportverklaring aanvragen in NOTIS voor MDD klasse I producten die onder de MDR onder een hogere risicoklasse vallen. En ook voor de producten MDD klasse Is/Im/Ism of hogere risicoklasse medisch hulpmiddelen zolang het afgegeven CE-certificaat geldig is.
Let op:
Het afgeven van een exportverklaring voor klasse I herbruikbaar conform de MDD is niet mogelijk.
Welke documenten zijn van belang?
- Declaration of Conformity (DOC) aan MDD.
- Voor de upclassified producten: een EU-conformiteitsverklaring die voor 26 mei 2021 is opgesteld.
- Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body.
Hoe vraag ik een exportverklaring aan voor MDR producten?
U kunt een exportverklaring aanvragen in NOTIS voor medische hulpmiddelen uit alle risico klassen conform de MDR.
Welke documenten zijn van belang?
• Een Declaration of Conformity (DOC) aan MDR.
• Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR (klasse I steriel(Is), meetfunctie(Im), of herbruikbaar (Ir) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 52.7 van de MDR)
• Een Word-document met de producten waarvoor u een exportverklaring aanvraagt. Beschikt u als fabrikant al over een UDI-nummer, dan dient ook het UDI-nummer te worden vermeld in dit document. Vanaf 26 mei 2021 is een UDI nummer verplicht voor export verklaringen voor implantaten en klasse III medische hulpmiddelen.
Dit Word-document wordt als bijlage toegevoegd bij de exportverklaring. Op de voorkant van de exportverklaring wordt ‘See product list’ vermeld. In NOTIS kiest u bij ‘toevoegen document voor ‘Overige’. En vult u in de onderwerpregel ‘productlijst met UDI-nummers’ in.
Let op:
Bij ‘aanvragen exportverklaring’ kunt u meerdere producten selecteren. Binnen één zaak kunt u alleen producten van dezelfde richtlijn/verordening selecteren.
Hoe vraag ik een exportverklaring aan voor IVDD producten?
• U kunt een exportverklaring aanvragen in NOTIS voor IVDD producten lijst A, lijst B, zelftesten of other.
Welke documenten zijn van belang?
• Declaration of Conformity (DOC) (bij IVD laag risico – zelftesten, other - een kopie DOC)
• CE-certificaat van een Notified Body bij IVD’s met hoog risico (lijst A of B)
Hoe vraag ik een exportverklaring aan voor IVDR producten?
U kunt een exportverklaring aanvragen in NOTIS voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (klasse A, B, C of D) conform de IVDR.
Welke documenten zijn van belang?
• Een Declaration of Conformity (DOC) aan IVDR.
• Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit IVDR (klasse B, C en D) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 48, lid 10 van de IVDR)
• Een Word-document met de producten waarvoor u een exportverklaring aanvraagt. Beschikt u als fabrikant al over een UDI-nummer, dan dient ook het UDI-nummer te worden vermeld in dit document. Vanaf 26 mei 2023 is een UDI nummer verplicht voor export verklaringen van klasse D IVDR producten.
Dit Word-document wordt als bijlage toegevoegd bij de exportverklaring. Op de voorkant van de exportverklaring wordt ‘See product list’ vermeld. In NOTIS kiest u bij ‘toevoegen document voor ‘Overige’. En vult u in de onderwerpregel ‘productlijst met UDI-nummers’ in.
Let op:
Bij ‘aanvragen exportverklaring’ kunt u meerdere producten selecteren. Binnen één zaak kunt u alleen producten van dezelfde richtlijn/verordening selecteren.
Kosten
De kosten voor zowel notificeren als het aanvragen van een exportverklaring blijven ongewijzigd.
Kijk hier voor de kosten van notificaties.
Kijk hier voor de kosten van exportverklaringen.
Wijzigingen van notificaties zijn daarentegen kosteloos.