Ga direct naar inhoud

Notificaties

Er zijn drie vormen van notificatie:

  1. de notificatie van ‘nieuwe’ medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD) die voor het eerst in de handel komen in Europa. Hiervoor bent u op de juiste site.
  2. de notificatie van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Voor deze notificaties kunt u terecht bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). 
  3. de notificatie van incidenten (MIR) met, of correctieve acties (FSCA) op medische hulpmiddelen en IVD. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert deze taak uit. Meer informatie vindt u op de website van IGJ.

Wie notificeert?

Er geldt een notificatieverplichting voor een in Nederland gevestigde fabrikant of diens gemachtigde die een medisch hulpmiddel of behandelingspakket op de markt brengt in onderstaande klasse:

  1. Medisch Hulpmiddel klasse I
  2. Medisch Hulpmiddel naar maat
  3. In Vitro Diagnosticum (IVD) (alle risicoklassen)

Medische hulpmiddelen klasse I

Bestaande MDD notificaties in NOTIS

Voldoet de bestaande MDD-notificatie aan de voorwaarden van de MDR? Dan moet u uw bestaande registratie als medisch hulpmiddel klasse I conform MDR registeren in EUDAMED of tijdelijk uw notificatie in NOTIS via een wijzigingsverzoek aanpassen.

Is uw medisch hulpmiddel een klasse I medisch hulpmiddel conform MDD waarvoor voor 26 mei 2021 een conformiteitsverklaring werd opgesteld, en waarvoor volgens de MDR voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie (notified body) vereist is: dan is uw notificatie tot uiterlijk 31 december 2028 geldig, mits uw medisch hulpmiddel aan bepaalde voorwaarden blijft voldoen (zie hieronder legacy device).

Haalt u uw medisch hulpmiddel conform MDD uit de handel? Dan bent u verplicht uw notificatie af te melden.

MDD klasse I legacy Devices notificeren

Hulpmiddelen conform MDD klasse I waarvoor:

  • Onder de richtlijnen MDD voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure niet de tussenkomst van een aangemelde instantie is vereist;
  • Vóór de datum van toepassing MDR een conformiteitsverklaring is opgesteld overeenkomstig MDD
  • Voor de conformiteit beoordelingsprocedure op grond van de MDR wél de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is.

Deze producten vallen in de categorie legacy devices.

In NOTIS bestaat de mogelijkheid om deze legacy devices, die voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD) die onder de MDR zullen worden geclassificeerd in een hogere risicoklasse (in overeenstemming met artikel 120, lid 3, MDR), tot 31 december 2028 bij Farmatec te registreren.

Deze registratie kan alleen als:

  • de medische hulpmiddelen voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD) en vóór de datum van toepassing MDR, 26 mei 2021, op de markt zijn gebracht;
  • het medisch hulpmiddel geen significante wijzigingen ondergaat;
  • geen significante wijzigingen ondergaat;
  • de fabrikant uiterlijk op 26 mei 2024 een kwaliteitsmanagementsysteem heeft ingevoerd in overeenstemming met artikel 10, lid 9, van de MDR;
  • de fabrikant of de gemachtigde uiterlijk op 26 mei 2024 een formele aanvraag heeft ingediend voor conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie (notified body);
  • de aangemelde instantie (notified body) en de fabrikant uiterlijk op 26 september 2024 een schriftelijke overeenkomst hebben ondertekend om het medisch hulpmiddel conform MDR te laten certificeren;
  • dit medische hulpmiddelen zijn die voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD) die onder de MDR zullen worden geclassificeerd in een hogere risicoklasse (in overeenstemming met artikel 120, lid 3, MDR).

​​​​​​​Notificatie van een legacy device dat eerder geregistreerd stond bij een andere EU lidstaat autoriteit

  • Het medisch hulpmiddel/IVD zoals in de MDR/IVDR beschreven transitieperiode wordt overgenomen door een in Nederland gevestigde fabrikant of Europees gemachtigde. Hiervoor dient de aanvrager een verklaring aan te leveren;
  • Een medisch hulpmiddel/IVD is overgenomen van een fabrikant of Europees gemachtigde uit een andere EU-lidstaat. Hiervoor dient de aanvrager een bewijs van registratie mee te leveren waaruit blijkt dat het product vóór de datum van toepassing MDR/IVDR bij een EU-lidstaat autoriteit geregistreerd stond.

Nieuwe MDR notificaties

Is uw medisch hulpmiddel klasse I conform MDR dan moet u uw product in EUDAMED registeren. Op deze pagina ziet u wat de benodigde documenten zijn. Registratie van een behandelingspakket, medisch hulpmiddel klasse I conform de verordening MDR moet via EUDAMED verlopen. Indien registratie in EUDAMED niet mogelijk is, is nationale registratie in NOTIS verplicht.

Voor het notificeren van uw medisch hulpmiddel in EUDAMED heeft u een SRN nodig. Meer informatie over het aanvragen van een SRN vindt u hier.

Medische hulpmiddelen naar maat

In Nederland geldt een registratie plicht voor fabrikanten (en waar van toepassing: inclusief de gemachtigde) van hulpmiddelen naar maat. De verplichting om te registreren is opgenomen in artikel 2 van de Ministeriële regeling.

Deze registratie doet u in NOTIS. Meer informatie over registratie medisch hulpmiddel naar maat vindt u op deze pagina.

In vitro diagnostica (IVD)

IVDD legacy devices

Hulpmiddelen conform IVDD waarvoor:

  • vóór de datum van toepassing IVDR een conformiteitsverklaring voor het IVD is opgesteld overeenkomstig richtlijn IVDD.
  • en die vóór 26 mei 2022 rechtmatig in de handel zijn gebracht en conform de richtlijn IVDD en voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure niet de tussenkomst van een aangemelde instantie vereist was, maar voor de conformiteit beoordelingsprocedure op grond van de IVDR wél de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is.

Deze IVD’s vallen in de categorie legacy devices. In NOTIS bestaat de mogelijkheid om deze legacy devices, die volgens u onder de overgangsregelingen van de IVDR (art.110) vallen te registreren.

IVDD legacy Devices notificeren

  • Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse D? Dan is uw notificatie tot 31 december 2027 geldig.
  • Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse C? Dan is uw notificatie tot 31 december 2028 geldig.
  • Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse A steriel of B? Dan is uw notificatie tot 31 december 2029 geldig.
  • Uw bestaande notificatie voor een behandelingspakket die een IVD conform IVDD bevat die onder één van de hierboven beschreven overgangstermijnen valt, is tot de beschreven datum geldig.

Voor bestaande en nieuwe notificaties geldt het onderstaande:

  • De IVD voldoet aan de richtlijnen voor in vitro diagnostica en is vóór de datum van toepassing IVDR, 26 mei 2022, op de markt gebracht;
  • De IVD heeft geen significante wijzigingen ondergaan;
  • De fabrikant heeft uiterlijk op 26 mei 2025 een kwaliteitsmanagementsysteem ingevoerd in overeenstemming met artikel 10, lid 8, van de IVDR;
  • De fabrikant of de gemachtigde heeft uiterlijk op 26 mei 2025 voor klasse D, 26 mei 2026 voor klasse C, 26 mei 2027 voor klasse A steriel en B) een formele aanvraag ingediend voor conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie;
  • De aangemelde instantie en de fabrikant uiterlijk 4 maanden na bovengenoemde data een schriftelijke overeenkomst hebben ondertekend om het IVD conform IVDR te laten certificeren;

Haalt u uw IVD conform IVDD uit de handel? Dan bent u verplicht uw notificatie af te melden.

Zie ook Notificatie van een legacy device dat eerder geregistreerd stond bij een andere EU-lidstaat autoriteit

In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) Notificaties

Bestaande NOTIS notificatie

Voldoet de bestaande IVDD notificatie volgens u aan de voorwaarden van de IVDR? Dan moet u uw bestaande registratie als IVD conform IVDR registeren in EUDAMED of tijdelijk uw notificatie in NOTIS via een wijzigingsverzoek aanpassen totdat EUDAMED volledig functioneel is.

Nieuwe aanmelding

Is uw medisch hulpmiddel een IVD conform IVDR dan moet u uw IVD in EUDAMED registeren (alle risicoklassen).

Registratie van een behandelingspakket, medisch hulpmiddel klasse I, of IVD conform de verordeningen MDR/IVDR moet via EUDAMED verlopen. Als u van mening bent dat registratie in EUDAMED niet mogelijk is, is nationale registratie in NOTIS verplicht.  

Voor het notificeren van uw medisch hulpmiddel of IVD in EUDAMED heeft u een SRN nodig. Meer informatie over het aanvragen van een SRN vindt u hier.

Kosten

Het is wettelijk vastgelegd dat fabrikanten van medische hulpmiddelen zichzelf en hun producten moeten notificeren (aanmelden) bij het bevoegde gezag van de lidstaat waarin ze gevestigd zijn. Dit geldt zowel voor fabrikanten als voor in Nederland gevestigde Europees gemachtigden van fabrikanten. Hiervoor geldt een tarief van € 200 per product (regel) dat u wilt notificeren in Notis. Dit geldt ook voor producten die al eerder in een ander EU-land zijn genotificeerd.

Het notificeren van producten in Eudamed is kosteloos.

Behandeltermijn

Wanneer de gegevens en de benodigde documenten compleet zijn, is de behandeltermijn voor de aanvraag van een notificatie maximaal 90 dagen.

Wijzigingen

Bevestigde productnotificaties kunt u online wijzigen (muteren producten). Ook hiervoor moet u inloggen met eHerkenning. Een wijziging kan bestaan uit wijzigen (WIJZ), omzetten, afmelden (AFM), of opnieuw (OPN) als het product eerder is afgemeld.

De behandeltermijn van een afmelding of wijziging is maximaal 3 maanden.