Een donortestlaboratorium test volgens de donoren vereiste laboratoriumtesten en procedures of lichaamsmateriaal voldoet aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake het verkrijgen van lichaamsmateriaal voor het verkrijgen en ontvangst van lichaamsmateriaal in de weefselinstelling of orgaanbank.
Als instelling hebt u voor het testen van Lichaamsmateriaal een vergunning nodig. In principe vallen alle typen lichaamsmateriaal (zowel pre- als postmortaal), voor zover zij bestemd zijn voor toepassing op de mens, onder de reikwijdte van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl), met uitzondering van:
- lichaamsmateriaal dat in een en dezelfde operatie wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon;
- bloed dat is afgenomen in het kader van de Wet inzake bloedvoorziening;
- lichaamsmateriaal voor zover daarop de Geneesmiddelenwet of de Wet op de medische hulpmiddelen van toepassing is.
Let op: Een organisatie die weefselinstelling en/of orgaanbank is én tevens donortestlaboratorium, moet zowel een vergunning als een erkenning hebben.
Aanvraag
Vul het aanvraagformulier vergunning donortestlaboratorium in, print het uit en stuur het samen met de gevraagde bijlagen in tweevoud naar:
Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag
Procedure
Als de aanvraag incompleet is, krijgt u een verzoek om die binnen zes weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt de aanvraag voor advies voorgelegd aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Mede op basis van het advies van IGJ neemt Farmatec namens de minister voor Medische Zorg een besluit op de aanvraag.
Doorlooptijd
Vanaf het moment dat uw aanvraag compleet is, ontvangt u binnen 120 dagen een besluit. Voor wijzigingsaanvragen is de doorlooptijd 90 dagen.
Kosten
Er zijn geen kosten verbonden aan (het indienen van een aanvraag, wijziging of intrekking van) de vergunning donortestlaboratorium.
Geldigheidsduur
Vergunningen donortestlaboratorium worden in beginsel voor onbepaalde tijd verleend.
Wet- en regelgeving
- Europees: Richtlijn 2004/23/EG, Richtlijn 2006/17/EG en Richtlijn 2006/86/EG
- Nationaal: de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.