In drie verschillende situaties is een vergunning vereist.
- Een vergunning voor het betrekken van bloed- en tussenproducten uit derde landen (oftewel, andere staten dan de lidstaten van de Europese Economische Ruimte (EER: de EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen)).
- Een vergunning voor het uitvoeren van bloed- en tussenproducten naar derde landen.
- Een vergunning voor het afleveren van bloedproducten, niet zijnde bloedproducten die krachtens de Geneesmiddelenwet moeten worden geregistreerd, en tussenproducten binnen de EER met uitzondering van Nederland.
Aanvraag
Vul het aanvraagformulier vergunning bloedproducten in, print het uit en stuur het naar:
Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag
Procedure
U ontvangt een ontvangstbevestiging van Farmatec als uw aanvraag compleet is. Wanneer uw aanvraag niet compleet is, krijgt u het verzoek om deze binnen 6 weken te completeren.
Doorlooptijd
Vanaf het moment dat uw aanvraag compleet is ontvangt u de beschikking binnen 8 weken.
Kosten
Aan het indienen van een aanvraag, wijziging of intrekking van een vergunning bloedproducten zijn geen kosten verbonden.
Geldigheidsduur
Vergunningen worden voor onbepaalde tijd verleend.
Wet- en regelgeving
Nationaal: de Wet inzake bloedvoorziening en de Regeling voorschriften bloedvoorziening.
Europees: Richtlijn 2002/98/EG, Richtlijn 2004/33/EG, Richtlijn 2005/61/EG en Richtlijn 2005/62/EG.