Voor bemiddeling in geneesmiddelen geldt een registratieplicht (zie artikel 39 van de Geneesmiddelenwet). Nederlandse bedrijven die willen bemiddelen in humane geneesmiddelen dienen bij FARMATEC geregistreerd te zijn.
Een bemiddelaarsregistratie is alleen van toepassing indien er sprake is van bemiddeling tussen een leverancier in de EER (fabrikanten en/of groothandelsvergunninghouder) en een klant in de EER (groothandel, apotheek, drogist, AV-verkooppunt). Daarnaast mag er alleen bemiddeld worden in geneesmiddelen waarvoor in een EER lidstaat een Europese (centrale), decentrale of nationale handelsvergunning is verleend.
Een bemiddelaar onderhandelt namens een andere natuurlijke of rechtspersoon. Daarbij kan een bemiddelaar voor de vraag om bepaalde geneesmiddelen van een aankopende partij (groothandel, apotheek, drogist, AV-verkooppunt) een verkopende partij (fabrikant of groothandel) zoeken of vice versa. Een bemiddelaar heeft geen fysieke omgang met de geneesmiddelen en wordt op geen enkel moment eigenaar van het geneesmiddel. De fysieke én financiële stroom van geneesmiddelen loopt rechtstreeks van de verkopende naar de aankopende partij. Daarnaast moet de bemiddelaar een permanent adres en contactgegevens hebben in de lidstaat waar hij geregistreerd is.
Zie Geneesmiddelenwet artikel 1, kk.1 en 39 en de EU GDP-richtsnoer, 2013/C 343/01, hoofdstuk 10.
Meer informatie over bemiddeling kunt u vinden in de veelgestelde vragen over het EU-richtsnoer goede distributiepraktijken (GDP) - versie 5, hoofdstuk “Bemiddeling”.
Aanvraag
U kunt het aanvraagformulier downloaden, op het scherm invullen, voor uw eigen administratie opslaan en printen. Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bewijsstukken in tweevoud naar:
Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag
Wijzigingen doorgeven
Voor het doorgeven van wijzigingen stuurt u een brief; er zijn geen wijzigingsaanvraagformulieren beschikbaar. U stuurt deze brief met de gevraagde bewijsstukken naar:
Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag
Procedure
Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om deze binnen 6 weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en leggen wij deze aanvraag, als dit nodig is, voor advies voor aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Mede op basis van het advies van IGJ neemt Farmatec namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een besluit op de aanvraag.
De aanvraag en een registratie als bemiddelaar zijn op dit moment kosteloos.
Beslistermijn
Voor nieuwe aanvragen is de beslistermijn 56 dagen. Ook voor wijzigingsaanvragen is de termijn 56 dagen.
Het gaat hierbij om de nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec of IGJ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Farmatec of IGJ verder kan met de behandeling van uw aanvraag.
Verleningsduur
De registratie als bemiddelaar is in principe voor onbepaalde tijd.
Wet- en regelgeving
Europees: Richtlijn 2001/83/EG (het belangrijkste is art. 85 ter (titel VII); Richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Voor de EER relevante tekst (europa.eu) (het belangrijkste is hoofdstuk 10);
Nationaal: de Geneesmiddelenwet (Gnw; hft. 3b), het Besluit Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet.