Fabrikantenvergunning

Ook verpakken en etiketteren zijn bereidingshandelingen en ook daarvoor is dus een fabrikantenvergunning vereist. Een fabrikantenvergunning omvat het recht om zelf bereide en ingevoerde geneesmiddelen af te leveren en uit te voeren.

Als u een geneesmiddel bereidt uit lichaamsmateriaal dat u heeft afgenomen voor toepassing op de mens, dient u ook te beschikken over een erkenning op grond van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl). U moet het desbetreffende lichaamsmateriaal aanbieden aan een orgaanbank.

Voor meer informatie verwijs ik u naar de pagina Erkenning Weefselinstelling/ Orgaanbank. 

Aanvraag

U kunt het aanvraagformulier downloaden, op het scherm invullen, voor uw eigen administratie opslaan en printen. Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bewijsstukken in tweevoud op naar:

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Wijzigingen doorgeven

Voor het doorgeven van wijzigingen kunt u ook het aanvraagformulier gebruiken. Bij wijzigingen hoeft u alleen de onderdelen in te vullen die van toepassing zijn op de wijziging. Voor bijvoorbeeld het toevoegen van een Qualified Person/QP volstaat een brief met daarbij gevoegd pagina 4 van het aanvraagformulier, een kopie van de arbeidsovereenkomst/contract en een document waarin opleiding en werkervaring zijn beschreven.

Vul het formulier op het scherm in, sla het voor uw eigen administratie op, print het uit en stuur het met de gevraagde bewijsstukken naar:

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Procedure

Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om die binnen zes weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt deze voor advies voorgelegd aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Mede op basis van het advies van IGJ neemt Farmatec namens de minister voor Medische Zorg een besluit op de aanvraag.
Sinds 2011 worden alle fabrikantenvergunningen gepubliceerd in de databank (EudraGMDP) van de EMA (European Medicines Agency). Het model voor de fabrikantenvergunning is in 2014 gewijzigd. De interpretatie van de regels van de EMA, die golden van 2011 tot en met 2013, en delen van bijlage 1 en bijlage 2 zijn hierdoor gewijzigd. Zo is ook de lijst van producten met speciale eisen gewijzigd. U dient alle afzonderlijke handelingen aan te kruisen.
LET OP: Vanaf 1 september 2013 hoeft een (eventuele) loonfabrikant en/of loonlaboratorium niet meer te worden gemeld op de fabrikantenvergunning. De fabrikant moet er zeker van zijn dat de loonfabrikanten en -laboratoria die voor hem in opdracht activiteiten verrichten voldoen aan de eisen (GMP). IGJ houdt hier toezicht op en handhaaft.

Kosten

Aan de fabrikantenvergunning zijn kosten verbonden voor het aanvragen van een vergunning en vergunninghouders betalen jaarlijks een bedrag. De kosten bedragen € 2.600 voor de aanvraag. Pas als u deze heeft betaald, nemen wij uw aanvraag in behandeling. Na ontvangst van de verschuldigde aanvraagvergoeding krijgt u, als de aanvraag ook verder compleet is, een schriftelijke bevestiging dat uw aanvraag in behandeling is genomen. Er is geen recht op restitutie van deze aanvraagvergoeding als u uw aanvraag intrekt, als wij besluiten uw aanvraag niet te behandelen of als uw aanvraag geheel of gedeeltelijk wordt afgewezen.

De jaarlijkse kosten bedragen € 3.200. Over het jaar waarin de vergunning wordt verleend, betaalt u dit bedrag naar rato van het aantal maanden waarvoor de vergunning in dat jaar geldt.

Beslistermijn

Voor nieuwe aanvragen is de beslistermijn 90 dagen. Ook voor wijzigingsaanvragen is de termijn 90 dagen, tenzij deze alleen betrekking hebben op Qualified Persons (QP’s). Dan is de termijn 30 dagen.

Het gaat hierbij om de nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec of IGJ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Farmatec of IGJ verder kan met de behandeling van uw aanvraag.

Verleningsduur

De fabrikantenvergunning wordt in principe voor onbepaalde tijd verleend.

Wet- en regelgeving

Europees: Richtlijn 2001/83/EG (het belangrijkste zijn de art. 40-53 (titel IV)), Richtlijn 2001/20/EG (art. 13) en Richtlijn 2005/28/EG;
Nationaal: Geneesmiddelenwet (Gnw; hoofdstuk 3), het Besluit Geneesmiddelenwet (Besluit Gnw) en de Regeling Geneesmiddelenwet (Regeling Gnw; hft. 2, par. 1).

Overzicht farmaceutische vergunningen

Het European Medicines Agency (EMA) registreert in de EudraGMDP database alle door EER-lidstaten verleende farmaceutische vergunningen binnen Europa.

Vind een vergunninghouder

Zoekt u een vergunninghouder? Doorloop dan onderstaande stappen. Wij raden u aan onderstaande stappen eerst goed door te lezen, dit vereenvoudigt namelijk het zoeken op de website.

• Ga naar EudraGMDP
• Klik in de navigatiebalk linksbovenaan  op ’MIA’ (Manufacturing and Importation Authorisation)
• Selecteer de volgende zoekvelden: 'Site details' en ‘Site country’
• Kies in het uitklapmenu voor ‘Nederland’ of elk ander land waar u in de database wilt zoeken
• De rest van de zoekvelden hoeft u niet in te vullen
• Hierna klikt u op 'Search' waarna een totaal overzicht van actuele vergunninghouders verschijnt
• Vervolgens klikt u op het icoontje 'Export result as Excel'uiterst rechts in de paarse balk 'Total Records'
• Hierna wordt een Excel-overzicht gegenereerd
• U vindt uw vergunninghouder tot slot eenvoudig op naam, registernummer of adres.