Aanvraag GVS

De registratiehouder kan op grond van artikel 2.50 van de Regeling zorgverzekering bij de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een aanvraag indienen om een krachtens de Geneesmiddelenwet geregistreerd geneesmiddel op te nemen op bijlage 1 van de Regeling zorgverzekering. Indien u niet de registratiehouder bent van het geregistreerde geneesmiddel, kunt u de aanvraag indienen met een machtiging van de registratiehouder, waaruit blijkt dat u deze aanvraag namens de registratiehouder mag indienen.

Procedures GVS

Er zijn drie procedures die u kunt volgen voor het indienen van een aanvraag om een krachtens de Geneesmiddelenwet geregistreerd geneesmiddel op te nemen op bijlage 1 van de Regeling zorgverzekering.

Een verkorte procedure, die wordt afgehandeld door Farmatec
Een marginale toetsing waarbij advies aan het secretariaat van het Zorginstituut Nederland wordt gevraagd.
Een volledige procedure waarbij (vooraf) advies aan de Geneesmiddelen Commissie van het Zorginstituut Nederland wordt gevraagd.

Verkorte procedure

Een verkorte procedure is mogelijk bij aanvragen voor nieuwe en gelijke sterktes van producten die:

identiek zijn aan,
een gelijk indicatiegebied hebben als, en
bestemd zijn voor dezelfde leeftijdsgroep als een geneesmiddel dat geplaatst is op een van de bijlagen van de Regeling zorgverzekering.

Marginale toetsing

Het Zorginstituut Nederland stelt voor marginale toetsing twee randvoorwaarden:

In een cluster zitten minstens drie producten.
Bij een cluster met twee producten kan het alleen als die producten structuuranalogen van elkaar zijn en het nieuwe product ook een analoog is van de eerste twee.

Volledige procedure

Voor de overige aanvragen geldt de volledige procedure waarbij advies wordt gevraagd aan het Zorginstituut Nederland. Mede op basis van dit advies besluit de minister een geneesmiddel al dan niet op te nemen op bijlage 1A of 1B van de Regeling zorgverzekering.

Aanvraag

Indien uw aanvraag via het Zorginstituut verloopt, adviseren wij u vooraf contact op te nemen met het Zorginstituut over de samenstelling van het dossier, het indienen van een proefdossier en een eventueel vooroverleg. De samenstelling van een dossier dient volgens een geldend format te worden ingediend. U kunt de procedures en formats van het Zorginstituut hier vinden.

Farmatec ontvangt uw dossier graag digitaal (via e-mail of beveiligd via Securetransfer). Als u uw aanvraag via Securetransfer bij Farmatec wilt indienen kunt u via de GVS-dienstpostbus een verzoek indienen voor een Securetransfer-link. Met deze link kunt u de documenten beveiligd met Farmatec delen. Meer informatie over het indienen van uw dossier bij het Zorginstituut kunt u hier vinden en meer informatie over het beoordelingsproces van dossiers bij het Zorginstituut kunt u hier vinden.

U kunt het aanvraagformulier Geneesmiddelenvergoedingssysteem downloaden en printen.

Voor het aanvragen van een link voor Securetransfer en indien u vragen heeft over uw aanvraag kunt u contact opnemen met Farmatec via de dienstpostbus: _dienstpostbusCIBGGVS@minvws.nl