Wat is een CE-markering?
CE staat voor Confomité Européenne. Producten die voor het eerst op de Europese markt komen, moeten een CE-markering krijgen om aan te geven dat het product aan één van de Europese richtlijnen voldoet.
Elk medisch hulpmiddel moet voorzien zijn van een CE-markering. Ook producten die geïmporteerd worden en op de Europese markt komen moeten een CE-markering krijgen. Op die manier is duidelijk dat het product voldoet aan de gestelde eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu.Fabrikanten die een niet steriel en / of zonder meetfunctie klasse I product op de Europese markt brengen, moeten zelf de CE-markering op het product aanbrengen.
In de overige gevallen moet de CE-markering door een aangemelde instantie (Notified Body) worden afgegeven door middel van een CE-certificaat.