Ontheffingen- Artikel 59 MDR & Artikel 54 IVDR
In het belang van de volksgezondheid, en/of de veiligheid en gezondheid van patiënten, is de Minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport (hierna: VWS) bevoegd om op basis van de Wet medische hulpmiddelen (hierna: Wmh), artikel 8, vierde lid, in combinatie met artikel 4, tweede lid, van de Regeling medische hulpmiddelen, ontheffing te verlenen voor het gestelde in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 en het gestelde in artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/ 746.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd geeft advies aan het Ministerie van VWS over het wel of niet verlenen van de ontheffing. De Minister van VWS besluit mede op basis van dit advies over uw aanvraag. Indien er een ontheffing wordt verleend, dan is deze altijd tijdelijk en gelden er strenge voorwaarden waaraan de aanvrager van de ontheffing en/of de fabrikant van het medisch hulpmiddel /IVD zich moet conformeren.
Een ontheffing wordt alleen verleend, wanneer voldaan wordt aan de volgende drie criteria:
- er zonder ontheffing een onacceptabel risico ontstaat voor de patiëntenzorg in Nederland en;
- er geen gelijkwaardig alternatief beschikbaar is en;
- de fabrikant aannemelijk heeft gemaakt dat het MH/IVD veilig is en dat het voldoet aan de kwaliteits- en veiligheidseisen zoals beschreven in de relevante wet- en regelgeving.
U dient na te gaan of de hierboven genoemde criteria van toepassing zijn voordat u uw aanvraag indient. Een aanvraag indienen kan middels de procedure beschreven in onderstaand formulier.
U kunt uw aanvraag per e-mail versturen naar: CIBGOntheffingenMedischeHulpmiddelen@minvws.nl