Meldpunt Leveringsonderbrekingen Medische Hulpmiddelen

Om meer controle over de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen te hebben, en om sneller te kunnen opereren in geval van dreigende tekorten, is de Europese meldplicht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen voor onderbrekingen van leveringen ontstaan.
Met ingang van 10 januari 2025 zijn fabrikanten, dan wel gemachtigden van fabrikanten, verplicht om dreigende tekorten te melden.

Ik ben fabrikant

U bent verplicht om uw klanten (distributeurs en zorginstellingen) minimaal zes maanden vóór de leveringsonderbreking van een kritiek medisch hulpmiddel te informeren. Dit geldt voor tijdelijke én permanente leveringsonderbrekingen.
Naast dat u uw klanten informeert, informeert u ook één van de Europese lidstaten waarin u gevestigd bent. Heeft u zich al gemeld in een andere lidstaat? Dan hoeft u zich niet nogmaals in Nederland te melden. De lidstaten informeren elkaar over de meldingen van leveringsonderbrekingen.
Bent u buiten de EU gevestigd? Dan meldt u in het land waar uw gemachtigde is gevestigd.
Als u niet zes maanden van te voren kon weten van de leveringsonderbreking, meld dit dan zo snel mogelijk nadat het bekend is.
U maakt zelf de afweging of door de leveringsonderbreking gevaren ontstaan voor de patiëntveiligheid en/of de volksgezondheid. Als dat het geval is, is melden verplicht.
Onder op deze pagina vindt u meer informatie over het doen van een melding in Nederland. Dit proces geldt enkel voor het informeren van de lidstaat. U dient uw klanten apart te informeren.
U kunt aan een gemachtigde of een distributeur vragen om de melding voor u te doen. In dat geval blijft u zelf verantwoordelijk.
U wordt verzocht om een melding te maken bij het meldpunt van het Zorginkoop Netwerk Nederland, ook als u een leveringsonderbreking verwacht van een niet-kritiek hulpmiddel. Dit kan via deze link.
Meldingen die lidstaten ontvangen worden nog niet gepubliceerd. Hiervoor is eerst een wetswijziging nodig. Voor coördinatie bij tekorten blijft het belangrijk dat u tekorten meldt bij het meldpunt van het Zorginkoop Netwerk Nederland.

Ik ben distributeur

Distribueert u medische hulpmiddelen van een fabrikant die gevestigd is in Europa? Dan bent u verplicht de informatie over leveringsonderbrekingen die u van de fabrikant krijgt, zonder enige vertraging door te geven aan uw klanten. U hoeft in dit geval geen melding te doen bij één van de Europese lidstaten, dit doet de fabrikant.
Een fabrikant kan u vragen om een leveringsonderbreking voor u te melden bij een lidstaat. De fabrikant blijft zelf verantwoordelijk voor de melding. Onder op deze pagina vindt u meer informatie over het doen van een melding in Nederland.
U wordt verzocht om een melding te maken bij het meldpunt van het Zorginkoop Netwerk Nederland, ook als u een leveringsonderbreking verwacht van een niet-kritiek hulpmiddel. Dit kan via deze link.
Meldingen die lidstaten ontvangen worden nog niet gepubliceerd. Hiervoor is eerst een wetswijziging nodig. Voor coördinatie bij tekorten blijft het belangrijk dat u tekorten meldt bij het meldpunt van het Zorginkoop Netwerk Nederland.

Ik ben zorgverlener

U wordt door de fabrikant of distributeur geïnformeerd over een naderende (tijdelijke) leveringsonderbreking.
U wordt verzocht melding maken van deze naderende leveringsonderbreking bij het meldpunt van het Zorginkoop Netwerk Nederland. Zo houden we in Nederland zicht op de impact van de leveringsonderbreking. Zij kunnen u ook helpen met het vinden van een alternatief medisch hulpmiddel. Dit kan via deze link.
U kunt voor alle leveringsonderbrekingen een melding maken bij het Zorginkoop Netwerk Nederland, ook wanneer het gaat over een niet-kritiek hulpmiddel.
Meldingen die lidstaten ontvangen worden nog niet gepubliceerd. Hiervoor is eerst een wetswijziging nodig. Voor coördinatie bij tekorten blijft het belangrijk dat u tekorten meldt bij het meldpunt van het Zorginkoop Netwerk Nederland.

Melding

U kunt het voor u relevante formulier downloaden, invullen en vervolgens retour sturen naar:
MeldpuntleveringsonderbrekingenMH@minvws.nl

Heeft u zich al gemeld in een andere lidstaat? Dan hoeft u zich niet opnieuw bij ons te melden.

Manufacturer Information Form

Annex manufacturer information form

Procedure

Zodra wij het formulier ontvangen, zullen wij uw gegevens verwerken in een register.
Is het dreigende tekort niet meer van toepassing?
Dan dient u ons hiervan per e-mail op de hoogte te stellen. Wij halen het tekort dan voor u van het overzicht.

Wijzigingen doorgeven

Mocht u een wijziging willen doorvoeren ten opzichte van iets wat u in uw formulier heeft beschreven, dan kunt u ons hierover per e-mail informeren.

Wet- en regelgeving

EU-verordening 2024/1860
Q&A Europese commissie: Q&A - Regulation (EU) 2024/1860 Article 10a MDR and IVDR